Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude BRIFU : étude prospective évaluant l’efficacité des ultrasons focalisés de haute intensité chez des patientes ayant un cancer du sein. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les traitements de référence du cancer du sein sont la chirurgie, la radiothérapie, l'hormonothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. Les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU pour l'anglais High Intensity Focused Ultrasound) constituent une technique médicale permettant de détruire par la chaleur une tumeur. C’est une technique peu invasive qui réduit le risque de complications post-traitement et permet des durées d'hospitalisation plus courtes. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité des ultrasons focalisés de haute intensité chez des patientes ayant un cancer du sein. L’étude comprendra 2 étapes. Durant de la 1 ère étape une IRM sera réalisée puis les patientes recevront des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU). Lors de la 2e étape les patientes seront vues en consultation post HIFU puis seront réparties en 2 groupes. Le 1er groupe regroupera les patientes avec une tumeur palpable, une exérèse chirurgicale sera réalisée entre le 2e et 8e jour de l’étude. Le 2e groupe regroupera les patientes avec une tumeur non palpable, un repérage préopératoire sera effectué puis une exérèse chirurgicale sera réalisée entre le 2e et 8e jour de l’étude. Toutes les patientes seront revues en consultation post opératoire à 1 mois plus ou moins une semaine. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 13 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Flore Bactérienne : Essai visant à identifier la flore bactérienne et le biofilm des plaies tumorales, chez des patients ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’identifier la flore bactérienne et le biofilm présent sur les plaies tumorales, chez des patients ayant un cancer du sein. Cette étude pourrait permettre de développer un traitement antimicrobien adapté à ce type de plaie. Les patients auront un prélèvement à l’aide d’une curette permettant de racler la plaie ainsi que le recueil du pansement en contact avec la plaie. Trois prélèvements seront effectués à trois semaines d’intervalles. En cas d’infection avérée, un échantillon de sang sera également collecté.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

LYMPHOS 1 : Etude visant à montrer la valeur pronostique des distorsions du répertoire TCR et de la lymphopénie CD4, chez les patients en 1ère rechute d’un cancer du sein ou du poumon. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de montrer la valeur pronostique des facteurs biologiques, chez les patients en 1ère rechute d’un cancer du sein ou du poumon et d’identifier ainsi un groupe de patients ayant un risque accru de mortalité. Dans cet essai, deux types de patients seront inclus ; des patientes ayant un cancer du sein et des patients ayant un cancer du poumon. Les patients de ces deux groupes auront des prélèvements sanguins dans les 48h suivant l’inclusion, puis lors de la 1ère rechute avant la 2ème ligne de chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

"Cocculine" : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'un traitement homéopathique par Cocculine® à un placebo, pour réduire les nausées dues à une chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein non métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un médicament homéopathique, la Cocculine®, en complément des traitements standards, pour lutter contre les nausées et vomissements des patientes traitées par chimiothérapie pour un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe prendront 2 comprimés de Cocculine® la veille (le soir), le jour (matin, midi et soir) et le lendemain (matin et midi) de l’administration de la chimiothérapie. Pour les patientes du deuxième groupe, la Cocculine® sera remplacée par des comprimés de placebo. Ces traitements seront poursuivis pendant les 6 cures de chimiothérapie. Toutes les patientes seront suivies et questionnées afin d’évaluer leurs nausées et vomissements.

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• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Soins Palliatifs,

USF : Essai évaluant la faisabilité de l’ablathermie par ultrasons focalisés (USF) de tumeurs mammaires, chez des patientes ayant un cancer du sein et devant avoir une mastectomie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer la faisabilité de l’ablathermie par ultrasons focalisés (USF) pour la destruction des tumeurs, chez des patientes ayant un cancer du sein et dont la tumeur doit être prélevée par mastectomie. L’ablathermie par ultrasons focalisés (USF) est basée sur l’élévation locale de la température au niveau de la tumeur à travers l’action d’ultrasons générés à distance. A terme, cette thérapie pourrait permettre de traiter certaines tumeurs du sein de façon totalement non-invasive, c'est-à-dire sans chirurgie, sans introduction d’aiguille. Dans le cadre de cet essai, les patientes auront un examen supplémentaire (IRM) pendant le bilan initial. Les patientes auront un traitement d’ablathermie par USF, sous anesthésie locale et sédation. Le traitement sera réalisé sous contrôle IRM constant. L’intervention chirurgicale (mastectomie) aura lieu à partir du lendemain de l’ablathermie. L’efficacité de l’ablathermie sera évaluée à partir d’analyses ultérieures effectuées sur la tumeur prélevée lors de l'intervention chirurgicale. La douleur des patientes sera suivie et évaluée, en particulier avant le début de l’ablathermie, pendant puis après (le lendemain).

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• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Etude EMEG-E-01 : étude descriptive visant à évaluer et modéliser l’effet du facteur de croissance granulocytaire, le G-CSF, sur l’évolution des polynucléaires neutrophiles lors d’une chimiothérapie à base d’éribuline chez des femmes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Lors d’un cancer, l’utilisation d’une chimiothérapie consiste à administrer des médicaments anticancéreux dont le but est de neutraliser et détruire les cellules cancéreuses. Malgré une bonne efficacité, de nombreux effets secondaires peuvent apparaitre en fonction de la sélectivité de la molécule : des troubles digestifs, une fatigue intense, mais aussi des troubles au niveau sanguin. Ce qu’on redoute le plus est la diminution trop importante du nombre d’un certain type de globules blancs, appelés polynucléaires neutrophiles, dont le but est de défendre l’organisme vis-à-vis des infections et maladies. Les facteurs de croissance sont des molécules qui vont stimuler la production des globules blancs et qui sont utilisés en prévention lors de chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer et modéliser l’effet du facteur de croissance granulocytaire, le G-CSF, sur l’évolution des polynucléaires neutrophiles lors d’une chimiothérapie à base d’éribuline. Les patientes recevront de l’éribuline le 1er et 8ème jour de chaque cure de 2 semaines. Dès la première cure, les patientes recevront des facteurs de croissance granulocytaire (filgrastim ou lénograstim) à titre préventif, le choix des dates d’administration sera laissé à l’appréciation du clinicien. Les patientes pourront aussi recevoir des facteurs de croissance érythrocytaire ou des transfusions sanguines. Des prélèvements sanguins seront réalisés dans les 4 jours précédant la chimiothérapie puis entre deux cures, le 1er et le dernier jour de l’administration du G-CSF, le 8ème, 10ème et 15ème jour, puis le 1er jour de la cure suivante ainsi qu’en cas de fièvre > 38,5°C ou lors de toute hospitalisation pendant les 2 premières cures. Un électrocardiogramme sera effectué au bilan initial et le 8ème jour de chaque cure et lors de la visite de fin d’étude lors de l’initiation de la 3ème cure de traitement par éribuline. Un examen clinique sera pratiqué le 1er jour de chaque cure selon le schéma habituel de prise en charge thérapeutique. Les patientes seront suivies selon les mêmes modalités que les patientes n’ayant pas participé à l’étude.

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VITACAL : Essai de phase 3 randomisé comparant une supplémentation en vitamine D conventionnelle à une supplémentation vitaminique D adaptée à la carence vitaminique D initiale, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux traitements de supplémentation vitamino-calcique, l’un standard et l’autre adaptée à la carence en vitamine D, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront un comprimé deux fois par jour comme supplémentation standard en vitamine D et en calcium. Les patientes du deuxième groupe recevront un comprimé deux fois par jour comme suplémentation en calcium et une des ampoules buvables d’une supplémentation en vitamine D ; le nombre de prise dépendra du niveau de carence en vitamine D.

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BreathBreast2 : Essai visant à identifier des marqueurs volatils, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’identifier des marqueurs volatils, chez des patientes ayant un cancer du sein. Pour les patientes présentant une tumeur infiltrante T3 du sein et nécessitant une chirurgie première, une analyse de l’haleine sera effectuée avant et trois semaines après l’intervention chirurgicale. Pour les patientes présentant une tumeur infiltrante T3-T4a-b-c du sein et nécessitant une chimiothérapie néoadjuvante, une analyse de l’haleine sera effectuée avant de commencer la chimiothérapie, avant la deuxième et la cinquième cures de chimiothérapie (changement pour le docétaxel), avant la chirurgie puis trois semaines après la chirurgie. Cet essai ne comporte pas de traitement ou de procédure de soin expérimental.

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2010-023640-32 : Etude visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de la variation de doses de befiradol, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai en attente d'ouverture] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la variation de doses de befiradol, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront des comprimés de befiradol.

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COBRED Sein : Essai diagnostique visant à rechercher de nouveaux biomarqueurs de suivi, chez des patientes opérées pour un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de rechercher de nouveaux marqueurs biologiques (biomarqueurs) de suivi, qui pourraient diagnostiquer précocement la rechute, chez des patientes opérées pour un cancer du sein. La prise en charge thérapeutique des patientes ne sera pas modifiée par cet essai. La recherche de biomarqueurs se fera à partir d'un échantillon de la tumeur primitive et des prélèvements sanguins s'intégrant dans la surveillance normale et habituelle des patientes, pendant les 2 premières années suivant le diagnostic.

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